2026年9月，上海魁鲸科技有限公司与某医疗器械生产企业正式签约，为其定制开发 UDI（医疗器械唯一标识）追溯系统，助力客户全面满足国家药监局医疗器械唯一标识制度的合规要求。 项目背景 随着国家药监局 UDI 实施范围的持续扩大，第三类医疗器械及部分第二类医疗器械生产企业必须完成产品赋码、数据上报和全程追溯。该客户此前依赖手工台账和第三方赋码工具，存在赋码效率低、数据上报易出错、生产与流通数据断裂等问题，亟需一套贯穿生产赋码到流通追溯的完整系统。 项目内容 本次项目包括四个核心模块：UDI 编码…

在医疗设备分布于病区、治疗室、仓储区和外部服务点的场景中，单靠人工巡检很难持续掌握设备状态。设备是否在线、当前位于何处、最近一次工作是否正常、固件是否需要更新，往往需要工作人员逐台确认。针对这类管理痛点，本案例建设了一套面向医疗器械管理的物联网平台，并配套移动端 APP，实现设备接入、远程控制、定时采集、位置管理和 OTA 固件升级。 一、用户场景：从“找设备、查状态”到统一管理 平台适用于医疗机构、设备运营方和售后服务团队等需要集中管理器械的组织。工作人员可以通过 APP 查看设备清单、在线状…