魁鲸科技签约某医疗器械企业 UDI 追溯系统项目
2026年9月，上海魁鲸科技有限公司与某医疗器械生产企业正式签约，为其定制开发 UDI（医疗器械唯一标识）追溯系统，助力客户全面满足国家药监局医疗器械唯一标识制度的合规要求。
项目背景
随着国家药监局 UDI 实施范围的持续扩大，第三类医疗器械及部分第二类医疗器械生产企业必须完成产品赋码、数据上报和全程追溯。该客户此前依赖手工台账和第三方赋码工具，存在赋码效率低、数据上报易出错、生产与流通数据断裂等问题，亟需一套贯穿生产赋码到流通追溯的完整系统。
项目内容
本次项目包括四个核心模块：UDI 编码管理，按发码机构规则自动生成 DI/PI 编码，支持一维码、二维码多载体赋码；产线赋码采集，对接产线喷码与视觉校验设备，实现赋码、校验、关联、装箱的在线一体化；数据上报管理，按照药监局数据库接口规范自动完成产品标识数据上报与变更维护；全程追溯管理，打通生产批次、检验记录、出入库与经销商流向数据，支持按 UDI 码的正反向追溯查询。
系统将与客户现有 ERP 完成集成，确保赋码数据与生产、库存数据同源一致。
项目意义
UDI 不仅是合规门槛，也是医疗器械企业数字化质量管理的抓手——一物一码为防伪防窜、不良事件监测、精准召回提供了数据底座。目前项目已进入需求确认阶段，预计三个月内完成首条产线的上线运行。
关于魁鲸科技
上海魁鲸科技有限公司专注企业软件定制开发，在医药、医疗器械行业的质量追溯与合规系统建设方面经验丰富，坚持源码交付、终身售后，为企业提供合规可靠的数字化解决方案。
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